ISO10993サポートサービス
ISO（欧州）/FDA（米国）/PMDA（日本）のいずれにおいても体内外接触医療機器の承認を取ろうとすれば必須になるのが、ISO10993生物学的安全性評価です。
- ISO10993-3 遺伝毒性：Genotoxicity・染色体異常試験：Chromosomal aberration test
- ISO10993-5 細胞毒性/Cytotoxicity Test
- ISO10993-6 筋肉内埋植試験/Intramusculler Implantation
- ISO10993-10 感作性/Sensitization・刺激性/Irritation
- ISO10993-11 急性全身毒性：Acute Systemic toxicity
の各テストの中からClientの器械に合わせた最善のテスト組み合わせを最も安価かつ短納期のTesting Lab.を選択し必要とされる報告書を提供します。